testy do kontroli sterylizacji

WSKAŹNIKI DO KONTROLI PROCESÓW STERYLIZACJI

Wskaźniki chemiczne

Kontrola procesu sterylizacji jedynie na podstawie wskazań rejestratorów czy przyrządów kontrolnych jest niewystarczającą. Wszystkie artykuły celem ich wysterylizowania, tj. całkowitego zniszczenia bakterii i spor, musza być poddane działaniu czynnika sterylizującego w określonych warunkach. W porównaniu z innymi metodami kontroli sterylizacji, wskaźniki chemiczne mają niepodważalne zalety:

  • wynik kontroli jest natychmiastowy (po otwarciu sterylizatora),
  • wskaźniki uwzględniają margines bezpieczeństwa,
  • są tanie i proste w użyciu,
  • umożliwiają rejestracje i archiwizacje wyniku kontroli,
  • wykluczają możliwość błędnej interpretacji wyniku,
  • istnieje możliwość dostosowania parametrów działania do indywidualnych wymagań użytkownika,
  • dostępne są zarówno wskaźniki do stosowania wewnątrz pakietów jak i zewnątrz – do odróżniania pakietów sterylizowanych od niesterylizowanych (taśmy, „groszki” i etykiety samoprzylepne).

  
Norma PN-EN ISO 11140-1:2006 wskaźniki niebiologiczne do kontroli sterylizacji klasyfikuje następująco:
Klasa 1 – Wskaźniki procesu – pomagają w uzyskaniu płynności produkcji [np. rozróżnienie pakietów, które dopiero mają być poddane procesowi w stosunku do tych które już są wysterylizowane i są gotowe do dystrybucji] Wskaźniki procesu najczęściej są umieszczane na zewnętrz opakowań.

Klasa 2 – Wskaźniki do specjalnych badań [Bowie&Dick test, PCD...]

Klasa 3 - Wskaźniki jednoparametrowe – zaprojektowane na jeden z krytycznych parametrów, powinny wykazywać ekspozycje na cykl sterylizacyjny przy wartości ustalonej dla wybranego parametru [PN-EN ISO 11140-1:2006, podrozdział 4.3]. Należy zachować ostrożność przy interpretacji rezultatów uzyskanych z jednoparametrowych wskaźników.
[tylko IRRAD]

Klasa 4 – Wskaźniki wieloparametrowe – zaprojektowane na dwa lub więcej krytycznych parametrów, powinny wykazywać ekspozycje na cykl sterylizacyjny przy wartości ustalonej* dla wybranego parametru [PN-EN ISO 11140-1:2006, podrozdział 4.4].

*Ustalone wartości to te, jakie są wymagane do osiągnięcia ustalonej inaktywacji określonej na podstawie organizmów testowych przy ustalonych wartościach D i – o ile ma to zastosowanie – wartościach z [tak jak to określono w PN-EN ISO 11138-2:2006 dla wskaźników biologicznych przeznaczonych do sterylizacji tlenkiem etylenu i w PN-EN ISO 11138-3:2006 dla wskaźników biologicznych przeznaczonych do sterylizacji wilgotnym ciepłem]. Wskaźniki te nie muszą zapewnić tego samego rodzaju biologicznej integracji zmiennych, ale powinny dostarczyć informacji o warunkach koniecznych do zabicia drobnoustrojów.

Klasa 5 – Wskaźniki zintegrowane – opracowane tak, aby reagować we wszystkich przypadkach przekroczenia parametrów krytycznych poza określony zakres cykli sterylizacji.

Klasa 6 - Wskaźniki emulacyjne – reagują na wszystkie parametry krytyczne w zakresie wartości cyklu sterylizacji, jaki został ustalony na podstawie ustawień wybranych cykli sterylizacyjnych[PN-EN ISO 11140-1:2006 podrozdział 4.6]. Tolerancje opisane w tabeli są najostrzejsze w porównaniu z innymi klasami wskaźników chemicznych.
Z tego też powodu „wskaźniki emulacyjne zapewniają najwyższy poziom bezpieczeństwa przy wykazywaniu, że parametry krytyczne określonego cyklu sterylizacyjnego zostały osiągnięte”.

 

Oferta firmy KTG SEMIGAT SA obejmuje następujące typy wskaźników chemicznych w zależności od klasy i metody sterylizacji.

WSKAŹNIKI CHEMICZNE:

PN-EN ISO 11140-1:2006 STERYLIZACJA PARĄ WODNĄ STERYLIZACJA SUCHYM GORĄCYM POWIETRZEM STERYLIZACJA TLENKIEM ETYLENU STERYLIZACJA FORMALDEHYDEM STERYLIZACJA PLAZMOWA
klasa 1
wskaźnik procesu
ITS, KTG-LS, MARKER S ITH, KTG-LD, MARKER DRY ITE, KTG-LE, MARKER EO KTG-LF, FOR_1, MARKER FORM Visto Bueno H2O2, MARKER H2O2
klasa 2
wskaźnik specjalny
Wimpy Bowie&Dick, EUROTEST, QUICKISE - - - -
klasa 3
jednoparametrowy
- - - - -
klasa 4
wieloparametrowy
Visto Bueno Steam Visto Bueno Dry Visto Bueno EO
klasa 5
wskaźnik zintegrowany
Wimpy Integrator - EO250 - -
klasa 6
wskaźnik emulacyjny TST
Steripoint, Helix PCD - - - -

 

Wskaźniki biologiczne

Kontrola sterylizacji przy użyciu wskaźników chemicznych ma tę zaletę, że pozwala na odczytanie wyniku natychmiast po sterylizacji, w przeciwieństwie do wskaźników biologicznych, które na to nie pozwalają. Niemniej jednak, wskaźniki biologiczne są cały czas stosowane, chociaż ich rola jest coraz mniejsza w przypadku kontroli procesu sterylizacji parowej.

 

Oferta firmy KTG SEMIGAT SA obejmuje następujące typy wskaźników biologicznych w zależności od metody sterylizacji.
WSKAŹNIKI BIOLOGICZNE:
STERYLIZACJA PARĄ WODNĄ STERYLIZACJA SUCHYM GORĄCYM POWIETRZEM STERYLIZACJA TLENKIEM ETYLENU STERYLIZACJA FORMALDEHYDEM STERYLIZACJA PLAZMOWA
SCS, MSCS, STS STN SCE, MSCE STS SCH

 

Infolinia
0801 011 207

Krajowe Towarzystwo Gospodarcze SEMIGAT SA
ul. Ratuszowa 11
03-450 Warszawa